FINANCIEEL.com

Pfizer Groep B-streptokokkenvaccin voor zuigelingen levert sterke proefresultaten op

Pfizer Groep B-streptokokkenvaccin voor zuigelingen levert sterke proefresultaten op

Streptococcus agalactiae-bacteriën, verantwoordelijk voor vaginale en urineweginfecties en infecties bij pasgeborenen, waaronder meningitis en septikemie. Optische microscopie weergave.

Cavallini Jacobus | BSIP | Universele afbeeldingengroep |

Pfizer zei woensdag dat zijn experimentele vaccin gericht op de potentieel dodelijke bacteriële ziekte Groep B Streptococcus sterke klinische onderzoeksresultaten in het midden van het stadium opleverde, een veelbelovende stap naarmate het medicijn dichter bij potentiële goedkeuring komt.

Pfizer is een van de vele medicijnfabrikanten die racen om ’s werelds eerste injectie te ontwikkelen gericht op groep B-streptokokkenziekte, die elk jaar wereldwijd in verband wordt gebracht met bijna 150.000 kindersterfte, vooral in landen met lage inkomens.

De Food and Drug Administration verleende in september de status van baanbrekende therapie aan het vaccin van Pfizer, dat bedoeld is om de ontwikkeling en beoordeling van de injectie te versnellen.

Pfizer’s injectie met een enkele dosis genereerde antilichamen die baby’s een zinvolle bescherming tegen de ziekte kunnen bieden, volgens de woensdag vrijgegeven gegevens van een fase twee klinische studie.

De prik wordt toegediend aan aanstaande moeders, die door het vaccin geïnduceerde antilichamen doorgeven aan hun foetussen. Een van de vaccins van het bedrijf gericht tegen respiratoir syncytieel virus maakt ook gebruik van die maternale vaccinatiemethode.

De bemoedigende resultaten van de tweede fase van Pfizer bieden hoop dat vaccinatie van moeders tegen de ziekte, ook bekend als GBS, duizenden gevallen bij baby’s kan helpen voorkomen.

De resultaten zullen het bedrijf ook helpen bij het plannen van zijn fase drie klinische proeven op de injectie, die doorgaans vereist zijn voordat de FDA een medicijn goedkeurt.

De Bill & Melinda Gates Foundation, die de fase twee-proef ondersteunde, verstrekte vorig jaar een extra subsidie ​​van $ 100 miljoen aan Pfizer om onderzoeken in een laat stadium te financieren en de levering van injecties aan landen met lagere inkomens te vergemakkelijken na een mogelijke goedkeuring.

GBS-risico

GBS-ziekte wordt veroorzaakt door een veel voorkomende en meestal onschadelijke bacterie die veel volwassenen in hun lichaam dragen.

Maar een aanstaande moeder kan die bacterie doorgeven aan een pasgeborene tijdens de bevalling en bevalling, wat ernstige infecties kan veroorzaken tijdens de eerste paar weken of maanden van het leven van de baby.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention draagt ​​ongeveer 1 op de 4 vrouwen GBS-bacteriën bij zich.

Baby’s met GBS-infecties kunnen symptomen ervaren zoals koorts en moeite met ademhalen.

Sommige baby’s kunnen invasieve GBS-infecties ervaren, die ernstigere complicaties veroorzaken, zoals longontsteking, infecties in de bloedbaan en meningitis, of de ontsteking van weefsels rond de hersenen en het ruggenmerg.

Er zijn 10 verschillende GBS-serotypen, wat verschillende variaties betekent van de bacterie die de ziekte veroorzaakt. Het vaccin van Pfizer richt zich op zes van de meest prominente serotypen, die samen 98% van de GBS-ziektegevallen wereldwijd vertegenwoordigen.

Proefresultaten en veiligheid

De proef van Pfizer volgde 360 ​​gezonde zwangere personen in Zuid-Afrika. De moeders werden willekeurig toegewezen aan een enkele injectie met drie verschillende doseringsniveaus, met of zonder een specifiek adjuvans of een placebo.

Uit de proef bleek dat de injectie van Pfizer robuuste antilichamen genereerde tegen de zes GBS-serotypen bij moeders. Die antilichamen werden “efficiënt overgebracht” naar zuigelingen in verhoudingen tussen 0,4 en 1,3, afhankelijk van de dosis.

Dat betekent dat sommige baby’s slechts een fractie van de antilichamen van hun moeder ontvingen, terwijl andere zelfs hogere antilichaamniveaus kregen dan hun moeders hadden.

Pfizer zei dat die niveaus van antilichaamoverdracht geassocieerd zijn met een verminderd risico op GBS-ziekte. Die conclusie was gebaseerd op een parallelle natuurlijke historie uitgevoerd in Zuid-Afrika.

Het veiligheidsprofiel voor zowel moeders als baby’s leek vergelijkbaar te zijn tussen de vaccin- en placebogroepen, volgens de onderzoeksresultaten, wat suggereert dat de injectie over het algemeen goed werd verdragen tijdens de fase twee-studie.

Reacties bij moeders na vaccinatie waren over het algemeen mild of matig van aard en van korte duur. Tussen 2% en 8% van de deelnemers die de injectie kregen, meldde koorts, vergeleken met 5% in de placebogroep, volgens de resultaten.

Ongeveer 45% tot 70% van de zwangere personen die het vaccin kregen, ondervond meer bijwerkingen zoals hoofdpijn en braken. Maar de placebogroep was niet veel anders, met meer dan 60% van de aanstaande moeders die deze bijwerkingen ervoeren.

Ongeveer 62% tot 75% van de baby’s in de vaccingroep en 74% van degenen in de placebogroep ondervond bijwerkingen, waaronder infectie van de bovenste luchtwegen. Er waren drie kindersterfte in de vaccingroep en twee in de placebogroep.

De auteurs van het onderzoek stelden vast dat er geen bijwerkingen of sterfgevallen onder zuigelingen waren gerelateerd aan het vaccin.

De resultaten komen terwijl Pfizer zich schrap zet voor een aanhoudende daling van de covid-gerelateerde verkopen dit jaar.

Pfizer wordt ook geconfronteerd met een octrooiklif, of het verlies van marktexclusiviteit voor verschillende blockbuster-geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen Xtandi en Ibrance. Dat zal naar verwachting tegen 2030 een extra klap zijn voor de jaaromzet van Pfizer.

Om een ​​sterke omzetdaling tegen te gaan, verlegt het bedrijf zijn focus naar een nieuwe geneesmiddelenpijplijn en fusies en overnames.

Gerelateerde onderwerpen

Voedselbanken worstelen met de bevoorrading omdat supermarkten hun verspilling terugdringen

Maersk verlengt de omleiding naar de Rode Zee voor ‘in de nabije toekomst’

In Oost- en Noordoost-Nederland zijn belangrijke wegen ondergelopen

Het overstromingsrisico blijft hoog, maar de dijken houden stand, zeggen ambtenaren

De Indiase Gautam Adani is opnieuw de rijkste persoon van Azië

De inflatie in de eurozone herstelt zich in december, wat de debatten over renteverlagingen aanwakkert