FINANCIEEL.com

Europese toezichthouder beoordeelt medicijnen na meldingen van suïcidale gedachten

Europese toezichthouder beoordeelt medicijnen na meldingen van suïcidale gedachten

Verpakkingen van het afslankmiddel Wegovy van het farmaceutische bedrijf Novo Nordisk liggen op de verkoopbalie in een Deense apotheek.

Stefan Trump | Foto Alliantie |

Het Europees Geneesmiddelenbureau zei maandag dat het een onderzoek zou uitvoeren naar een aantal geneesmiddelen die worden gebruikt om obesitas en diabetes te behandelen, nadat was gemeld dat sommige patiënten zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging hadden.

In een verklaring zei de toezichthouder dat haar veiligheidscommissie, of PRAC, “momenteel bezig was met het evalueren van het risico op zelfmoordgedachten en gedachten aan zelfbeschadiging bij patiënten die een semaglutide – of liraglutide – bevattend medicijn gebruikten om af te vallen.”

“De beoordeling wordt uitgevoerd in het kader van een signaalprocedure die door het IJslandse Geneesmiddelenbureau is ingesteld naar aanleiding van drie casusrapporten”, aldus de EMA. “Een signaal is informatie over een nieuwe of bekende bijwerking die mogelijk wordt veroorzaakt door een geneesmiddel en die verder onderzoek rechtvaardigt.”

De EMA zei dat de casusrapporten “twee gevallen van zelfmoordgedachten bevatten, één na het gebruik van Saxenda en één na Ozempic. Een extra geval meldde gedachten aan zelfverwonding met Saxenda.”

“Het semaglutide-bevattende geneesmiddel Wegovy en het liraglutide-bevattende geneesmiddel Saxenda zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies, samen met dieet en lichaamsbeweging”, aldus de EMA.

Ozempic wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en het werkzame bestanddeel is semaglutide. Alle medicijnen worden vervaardigd door een Deens bedrijf Novo Nordisk.

De aandelen van het bedrijf stonden maandagmiddag iets hoger, waarmee eerdere verliezen werden gecompenseerd.

“Suïcidaal gedrag wordt momenteel niet vermeld als bijwerking in de EU-productinformatie van deze geneesmiddelen”, aldus de EMA. “Het PRAC zal overwegen of de beoordeling moet worden uitgebreid tot andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (‘GLP-1-receptoragonist’).”

In een verklaring aan CNBC zei Novo Nordisk: “Patiëntveiligheid is een topprioriteit voor Novo Nordisk en we nemen alle meldingen over bijwerkingen van het gebruik van onze medicijnen zeer serieus.”

“GLP-1-receptoragonisten worden al meer dan 15 jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en gedurende 8 jaar voor de behandeling van obesitas, waaronder Novo Nordisk-producten zoals semaglutide en liraglutide die al meer dan 10 jaar op de markt zijn.” voegde het eraan toe.

“De veiligheidsgegevens die zijn verzameld uit grote klinische proefprogramma’s en postmarketingsurveillance hebben geen causaal verband aangetoond tussen semaglutide of liraglutide en zelfmoordgedachten en zelfbeschadigende gedachten.”

Het bedrijf zei dat het “voortdurend toezicht hield op de gegevens van lopende klinische onderzoeken en het gebruik van zijn producten in de echte wereld en nauw samenwerkte met de autoriteiten om de veiligheid van de patiënt en adequate informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te waarborgen.”

“EMA controleert continu op veiligheidssignalen en Novo Nordisk ook”, zei het. “Novo Nordisk blijft vertrouwen hebben in het baten-risicoprofiel van de producten en blijft zich inzetten voor de veiligheid van de patiënt.”

Gerelateerde onderwerpen

Voedselbanken worstelen met de bevoorrading omdat supermarkten hun verspilling terugdringen

Maersk verlengt de omleiding naar de Rode Zee voor ‘in de nabije toekomst’

In Oost- en Noordoost-Nederland zijn belangrijke wegen ondergelopen

Het overstromingsrisico blijft hoog, maar de dijken houden stand, zeggen ambtenaren

De Indiase Gautam Adani is opnieuw de rijkste persoon van Azië

De inflatie in de eurozone herstelt zich in december, wat de debatten over renteverlagingen aanwakkert